Способ применения и дозы

При выраженном болевом синдроме лечение начинают с ежедневного глубокого внутри-мышечного введения 2,0 мл препарата в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем ли-бо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Перед применением ЭЛЛИГАМИНА® обязательно проведение кожной пробы на повы-шенную индивидуальную чувствительность к компоненту лекарственного препарата - лидокаина гидрохлориду, о которой свидетельствуют отек и покраснение места инъекции.

Показания

В комплексной терапии:
- моно- и полинейропатий различного генеза;
- дорсалгии;
- плексопатий;
- люмбоишиалгии;
- корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.

Состав

Состав (на 1 мл):
Действующие вещества:
Пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество) - 50,0 мг
Тиамина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) - 50,0 мг
Цианокобаламин (в пересчете на сухое вещество) - 0,5 мг
Лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) - 10,0 мг
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт - 20,0 мг
Натрия полифосфат - 10,0 мг
Калия гексацианоферрат III (Калия феррицианид) - 0,1 мг
Натрия гидроксид - 6,0 мг
Вода для инъекций  - до 1,0 мл

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН).
Беременность и период лактации.
Детский возраст.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания

Препарат необходимо вводить только внутримышечно. При случайном внутривенном введении больной должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов. Препарат может вызывать нейропатии при применении свыше 6 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортным средством, движущимися механизмами или иной операторской деятельности отсутству-ют, однако, рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможное развитие по-бочных эффектов препарата.

Упаковка и форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения  - 5 или 10 ампул по 2,0 мл  с инструкцией по применению в уп.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы:

аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы; ангионевротический отек; затрудненное дыхание; анафилактический шок).

Со стороны нервной системы:

головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта:

в отдельных случаях - рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

повышенное потоотделение, акне.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

может возникнуть раздражение в месте введения.

При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровообращением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение, судороги.

Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости, анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Фармакотерапевтическая группа

витамины группы B+прочие препараты

Лекарственное взаимодействие

Витамины группы В.

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.
Не совместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе с йо-дидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фе-нобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами. Медь (Cu2+) ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).

Леводопа снимает эффект терапевтических доз витамина В6.

Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами.

Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.

Лидокаин.

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце.

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспали-тельные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.

Тиамин (Витамин В1) участвует в регуляции углеводного обмена, в цикле Кребса с по-следующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и аденозинтрифосфата, а также в синтезе нуклеиновых кислот, оказывает влияние на передачу нервно-мышечного возбуждения.

Пиридоксин (Витамин В6) участвует в метаболизме протеина, обмене жиров и углеводов, обладает нейротрофическим эффектом. Физиологической функцией этих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Витамин В12 необходим для клеточного метаболизма, участвует в синтезе миелиновой оболочки. Уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен за счет активации фолиевой кислоты. Стимулирует гемопоэз.

Лидокаин - местноанестезирующее средство.

Температура хранения

от 2° до 8°С.

Лекарственная форма

прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе в 50 мг (в 1-й день введения).

Тиамин неравномерно распределяется в организме. Максимальное количество тиамина содержится в сердце, печени, почках, и головном мозге. Тиамин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Выводится преимущественно почками и в небольшом количестве через кишечник. Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T 1/2 альфа-фазы - 0,15 ч, бета-фазы - 1 ч и терминальной фазы - в течение 2 дней.

Пиридоксин после внутримышечного введения быстро абсорбируется в кровяное русло. Метаболизируется в печени с образованием биологически активных метаболитов, в том числе пиридоксальфосфата. Последний связывается с белками плазмы крови (на 80%), проникает в органы и ткани организма, накапливается в печени, мышцах и нейронах ЦНС. Проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4 %.

Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается в кровяном русле с транскобаламинами I и II и переносится в различные ткани организма. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической ретикуляции). Период полувыведения длительный, выводится преимущественно почками и в незначительном количестве через кишечник.

Лидокаин: при внутримышечном введении максимальная плазменная концентрация ли-докаина отмечается спустя 5-15 минут после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефаличе-ский и гематоплацентарный барьеры. Метаболизируется в печени, экскретируется пре-имущественно в виде метаболитов почками. Средний период полувыведения лидокаина и его активных компонентов составляет 4-5 часов.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, судо-роги.
Лечение: В случае проявления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

Организация, уполномоченная на принятие претензий

Эллара ООО, Россия
www.ellara.ru
601122 Владимирская обл., Петушинский  р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20
ovinnikova@ellara.ru, info@ellara.ru
8 (49243) 6-41-69.